Dezvoltarea Vaccinurilor

Obținerea licenței, recomandări și cerințe

Obținerea licenței, recomandări și cerințe

Obținerea licenței
Obținerea licenței este primul din cele trei procese necesare pentru producerea vaccinurilor. Procesul implică obținerea aprobării din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA). Ca și rezultat, acest proces este cel mai lung dintre cele trei și ar putea dura ani de zile sau chiar decenii, până la momentul în care companiile farmaceutice pot începe să ofere un vaccin anumit. De exemplu, procesul de obținere a licenței de la FDA pentru vaccinul împotriva varicelei a durat circa 11 ani.
Prima etapă a procesului este cea, în care se demonstrează siguranța și eficiența vaccinului pe animalele de experiment. După care, în a doua etapă, vaccinul devine un medicament nou de investigare (MNI), iar producătorii lui primesc o licență MNI. Asta înseamnă că cei care produc vaccinul își pot continua studiile despre acesta, experimentând pe adulți, ulterior și pe copii. Toate aceste studii pot dura ani de zile, timp în care, producătorii de vaccinuri pot prezenta suficiente dovezi privind siguranța și eficiența unui vaccin nou pe termen lung.
Recomandări
Procesul de obținere a recomandărilor începe doar după ce FDA licențiază un vaccin. Medicii decid atât să administreze vaccinul de sine stătător, cât și să solicite recomandări din partea Comisiei Consultative în Materie de Imunizare (ACIP), care oferă consiliere și sfaturi Centrului de Prevenire și Control al Bolilor (CDC), Comitetului privind Bolile Infecțioase al Academiei Americane de Pediatrie (AAP) și Academiei Americane a Medicilor de Familie (AAFP).
În timp ce procesul de obținere a licenței din partea FDA implică determinarea riscurilor vs beneficiile unui anumit vaccin, procesul de recomandări examinează costurile vs beneficiile vaccinului. Mai jos vedeți distincția:
• FDA examinează siguranța vaccinului privind existența unor riscuri (efecte negative) ale acestuia. Se pun astfel de întrebări: Prevalează riscurile asupra beneficiilor vaccinului sau invers?
• Totodată, ACIP, AAP și AAFP examinează costurile pentru imunizarea întregii populații sau doar a unui segment. De exemplu, în cazul vaccinului împotriva varicelei: Care este costul imunizării la copii în comparație cu potențialele economii ale costurilor medicale și nemedicale ce reies din imunizarea lor? (Un exemplu de costuri nemedicale ar fi banii pierduți de către părinții care nu merg la serviciu din cauză, că copiii lor au varicelă.).
• Un alt aspect al procesului de recomandări ține de crearea grupurilor de persoane din cadrul populației, care ar beneficia de vaccin, precum și elaborarea unui orar pentru administrarea vaccinului de către grupurile de persoane create. Aceste decizii sunt luate în baza datelor prezentate anterior de FDA.
Cerințe
Atunci când un vaccin este recomandat pentru utilizare, acest fapt nu înseamnă, că vaccinul este și necesar pentru utilizare. Organele legislative și departamentele de sănătate ale fiecărui stat/ țară determină dacă un vaccin este sau nu necesar. Instituțiile examinează caracterul practic de solicitare al vaccinului pentru fiecare copil din stat/ țară. De asemenea, guvernul local sau cel de stat are nevoie să vadă dacă își pot permite să achite vaccinurile făcute copiilor a căror părinți nu pot achita singuri pentru vaccin.
Din perspectiva unui părinte, cerințele privind vaccinul n-ar trebui să conteze. Dacă un vaccin este considerat a fi sigur și efectiv de FDA, precum și util pentru copii de către ACIP, AAP și AAFP, atunci vaccinul este de valoare și trebuie să fie administrat. Deși bugetele locale pentru asistență medicală determină dacă un vaccin urmează să fie solicitat pentru admitere la școală, banii nu sunt o dovadă sigură dacă vaccinul este sigur, efectiv și util.