HPV
Certificate

VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT

Suspensie injectabilă în flacon monodoză vaccin poliomielitic inactivat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre evenimente adverse post imunizare devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este vaccin poliomielitic inactivat şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a vi se administra vaccin poliomielitic inactivat
3. Cum se administrează vaccin poliomielitic inactivat
4. Evenimente adverse post imunizareposibile
5. Cum se păstrează vaccin poliomielitic inactivat
6. Informaţii suplimentare

CE ESTE VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT este un vaccin care se administrează injectabil, prezentat în seringă preumplută (a 0,5 ml suspensie injectabilă) cu sau fără ac ataşat şi în flacon monodoză.
VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii şi adulţi atât pentru vaccinarea primară cât şi pentru rapel.

ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT

Nu utilizaţi VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
– sunteţi/este alergic la substanţele active, la excipienţi, neomicină, streptomicină, polimixină B sau aţi/a prezentat o reacţie alergică după o administrare anterioară a acestui vaccin.
– aveţi febră sau suferiţi de o boală acută; în acest caz vaccinarea trebuie amânată.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
– aveţi/are trombocitopenie (insuficienţă trombocitară, trombocitele jucând un rol important în procesul coagulării sângelui) sau tulburări de sângerare cauzate de sângerările ce pot apărea la administrarea intramusculară a vaccinului.
– urmaţi/urmează un tratament imunosupresor sau aveţi o imunodeficienţă, deoarece răspunsul imunologic la vaccin poate fi diminuat. În acest caz se recomandă să se amâne vaccinarea până la sfârşitul tratamentului sau să fie luate măsuri de precauţie pentru ca pacientul să fie bine protejat. Totuşi, pacienţii cu afecţiuni cronice ale sistemului imunitar, cum este, de exemplu, cazul pacienţilor

infectaţi cu HIV, pot fi vaccinaţi dacă gradul deficitului imunologic permite obţinerea unui răspuns imun prin producere de anticorpi, chiar dacă acesta este limitat.
VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT poate fi de asemenea recomandat la pacienţii la care vaccinarea orală este contraindicată precum şi ca rapel la pacienţii vaccinaţi anterior cu vaccinul oral.
– Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.

Utilizarea altor medicamente
Nu există dovezi documentate care să contraindice administrarea VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT simultan cu alte vaccinuri uzuale în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Acest vaccin poate fi administrat în timpul sarcinii, dacă se recomandă. Alăptarea nu reprezintă o contraindicaţie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vaccinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Vaccin poliomielitic inactivat
Acest medicament conţine formaldehidă, fenilalanină.

CUM SE ADMINISTREAZĂ VACCINUL POLIOMIELITIC INACTIVAT

Doze
Vaccinarea primară:
se recomandă administrarea a 3 doze succesive a câte 0,5 ml la intervale de 1 – 2 luni, începând cu vârsta de 2 luni.
Pentru adulţii neimunizaţi, se recomandă administrarea a 2 doze succesive 0,5 ml la un interval de 1 sau preferabil 2 luni.

Rapel:
La copii, în al doilea an de viaţă se recomandă administrarea unei a 4-a doze de vaccin (primul rapel) la 1 an de la administrarea celei de a 3-a doze de vaccin.
La adulţi, a 3-a doză (primul rapel) este administrată la 8 – 12 luni după a 2-a injecţie.
Pentru rapelurile ulterioare, la copii şi adolescenţi se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 5 ani; la adulţi, se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 10 ani.

Mod de administrare
Vaccinul se administrează de preferat, intramuscular, deşi poate fi administrat şi subcutanat. Locurile recomandate pentru administrare intramusculară sunt:
– la copii cu vârsta sub 2 ani: partea antero-laterală a coapsei (în treimea medie);
– la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi: regiunea deltoidiană.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Medicul dumneavoastră va decide când vă va administra doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

EVENIMENTE ADVERSE POST IMUNIZAREPOSIBILE

Ca toate medicamentele, VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pe durata studiilor clinice, următoarele evenimente adverse post imunizare au fost observate:

Evenimente adverse post imunizare foarte frecvente (care afectează cel puţin un pacient din 10)
– durere

Evenimente adverse post imunizare frecvente (afectează cel puţin un pacient din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
– roşeaţă
– induraţie (întărire)

Din experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele evenimente adverse post imunizare:
Evenimente adverse post imunizare foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

– Reacţii locale, la nivelul locului de administrare: edem, poate apărea în primele 48 de ore de la vaccinare şi poate persista 1 – 2 zile; limfadenopatie (creşterea dimensiunii ganglionilor limfatici).
– Febră moderată, trecătoare
– Reacţii de hipersensibilitate (alergii): urticarie, edem Quincke (edem al feţei), şoc anafilactic ca răspuns la una din componentele vaccinului.
– Artralgii (dureri articulare) moderate şi trecătoare şi mialgii (dureri musculare) în zilele următoare vaccinării.
– Convulsii (izolate sau asociate cu febră) în zilele următoare vaccinării, dureri de cap, parestezie (o senzaţie de furnicătură în special în membrele inferioare) moderată şi trecătoare, în următoarele două săptămâni după vaccinare.
– Agitaţie, somnolenţă şi iritabilitate în primele ore sau zile după vaccinare, acestea dispărând rapid.
– Erupţii cutanate.

La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice evenimente adverse post imunizare nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta Evenimente adverse post imunizare direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

CUM SE PĂSTREAZĂ VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2C- 8C) protejat de lumină. A nu se congela.

Pentru flacoanele monodoză: Dupǎ prima deschidere, vaccinul poate fi utilizat până la 28 de zile cu condiţia să fie depozitat la 2ºC – 8ºC şi respectarea tehnicilor de asepsie la extragerea fiecǎrei doze de vaccin din flacon.
A nu se utiliza suspensia cu aspect tulbure.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine VACCIN POLIOMIELITIC

INACTIVAT
Substanţa activă:
O doză de 0,5 ml conţine:
Virus poliomielitic* tip 1 (Mahoney)
inactivat – 40 U.D**
Virus poliomielitic* tip 2 (MEF-1)
inactivat – 8 U.D**
Virus poliomielitic* tip 3 (Saukett),
inactivat – 32 U.D**
* cultivat pe celule VERO
** unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă imunochimică corespunzătoare)

Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, formaldehidă, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului, Mediul Hanks (fără roşu de fenol) conţine un complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine, glucoză, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT şi conţinutul ambalajului
VACCIN POLIOMIELITIC INACTIVAT se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon monodoză:
1 flacon din sticlă tip I cu 0,5 ml (1 doza) suspensie injectabilă.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
• Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.
• Înainte de utilizare, aduceţi vaccinul la temperatura camerei.
• Înainte de utilizare, flaconul trebuie să fie agitate.
• Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.
• Nu administraţi vaccinul intravascular

Descarcă PDF Certificat Vaccin IPV Lot 1, Bilthoven Biologicals, Olanda

Descarcă PDF Certificat Vaccin IPV Lot 2, Bilthoven Biologicals, Olanda

Descarcă PDF Instructiune IPV_eng-rus

Descarcă PDF Protocol sumar IPV_BBio